Em decisão unânime, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) conceder ao Ministério da Saúde a "autorização excepcional e temporária para importação e distribuição" de 20 milhões de doses da vacina Covaxin/BBV152 contra a Covid-19.

De acordo com a Anvisa, a decisão não impede que o ministério faça novo pedido com mais informações para resolver problemas apontados pela agência.

O pedido do governo federal foi feito com base na lei 14.124 que facilitou a compra de vacinas por União, estados e municípios. A lei abre a possibilidade de a Anvisa autorizar a importação e distribuição diante de aprovações de uso já concedida por outras autoridades de saúde pelo mundo.

No caso, o ministério buscava a permissão com base em decisão da agência sanitária da Índia, que já liberou em caráter emergencial o imunizante. 

O diretor Alex Machado Campos, relator do pedido na Anvisa, esclareceu que o pedido de importação foi recebido em 22 de março, e desde então a agência analisa dados e documentos, mas o ministério não conseguiu resolver a falta de documentos essenciais apontada pelos técnicos do órgão.

 

"O pedido de importação não conseguiu demonstrar que cumpriu o requisito", apontou o relator.

Entre os documentos, a Anvisa apontou a ausência de "certificação de liberação de lotes", "licença de importação", e "relatório técnico da autoridade que concedeu o uso emergencial". Em seu voto, o relator apontou ainda dúvidas sobre outros pontos além da documentação.

"Pelos dados apresentados, há incerteza sobre a eficácia e a segurança da vacina, uma vez que os dados necessários para análise não foram apresentados" - Alex Machado, diretor da Anvisa

"Assim, de forma preventiva, a área técnica identifica riscos e incertezas do uso da vacina Covaxin nas condições atuais. (...) Uma vez que o uso de vacinas que não possam não entregar a quantidade de antígenos necessária com a potência adequada para a indução de uma resposta imune protetora contra o Sars-CoV pode levar agravar a situação epidêmica do país, levando a uma relaxamento de outras medidas de contenção da pandemia e ao aparecimento de mais variantes do vírus ainda que tal aspecto possa, por qualquer razão, ser superado", avaliou o relator.

 

Sem certificado de boas práticas de fabricação

Na terça-feira (30), a Anvisa negou a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspeção na fábrica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no começo de março.

No Brasil, a Covaxin é representada pela Precisa Medicamentos.

 

Impacto no cronograma

A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante em fevereiro.

No último cronograma, do dia 19 de março, o ministério contava com oito milhões de doses da Covaxin ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora.

 

Covaxin também chegou a ser alvo de negociações entre clínicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delegação à Índia para negociar a possível compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por clínicas privadas.

 

 

 

 

 

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